新品发布 | 凯莱谱精神类药物监测“全矩阵”亮相

近日，由凯莱谱自主研发的抗精神分裂药物校准品和质控品获批二类医疗器械注册证。至此，凯莱谱已完成抗癫痫、抗抑郁、抗精神分裂三大类治疗药物监测（TDM）相关校准品与质控品的“双证”闭环布局，成为国内领先的在精神类TDM全产品线全覆盖二类医疗器械注册证的企业。

这一成果的达成，标志着凯莱谱在精神类TDM主流产品线上实现全面合规化覆盖，面对2027年精神类药物TDM试剂盒将正式纳入二类注册管理的政策要求，凯莱谱提供的完整“平替”解决方案，意味着原有用户无需进行方法学变更或重新验证，即可直接完成产品替换，从而有效保障检测工作的连续性与数据一致性。

不止于合规：一张注册证的多重价值赋能

取得二类注册证，其价值远不止于获得一张合规“通行证”，更为临床检测带来了系统性的价值提升：

体系合规，应对无忧：所有注册信息与性能指标完整载入法定说明书，溯源清晰、适用机型明确，轻松应对各类飞行检查与评审，显著降低合规风险。

成本优化，效率倍增：三大类药物可共享前处理流程与色谱条件，实现“一管血、一张板、三类药”同步检测，综合节约了试剂、人力及设备机时成本约40%。

结果互认，质量标杆：全线产品采用一级标准品进行量值溯源，全面适配主流液质平台，为医疗机构间的结果互认奠定坚实基础。

无缝升级，无忧过渡：产品已在全国500余家实验室应用，用户无需更改标准操作流程或重新验证性能，原有数据可延续使用，真正实现“零磨合”切换。

精神类TDM: “全家桶”模式树立行业标杆

基于完整的二类证布局与全流程的服务体系，凯莱谱推出精神类TDM“全家桶”式整体解决方案，以全面、高效、可靠的特点全面赋能临床实验室：

菜单覆盖全：涵盖抗癫痫、抗抑郁、抗精神分裂三大类50余种药物及其活性代谢物，是国内目前覆盖范围最广的精神类TDM二类检测产品组合，能够满足临床多样化的检测需求。

检测通量高：基于96孔板前处理平台，支持批量样本快速检测，单日处理能力超过200例，轻松应对大规模检测需求，为临床实验室提供了高效的检测支持。

服务响应快：提供7×24小时工程师实时响应，配合全国联保与省内4小时到场支持，确保检测流程不间断。无论何时何地，用户都能得到及时的技术支持，保障检测工作的顺利进行。

溯源体系严：建立从原料到试剂的全链路三级文件溯源体系，所有注册档案完整可查，满足高标准质控要求。严格的溯源体系确保了检测结果的准确性和可靠性，为临床决策提供了有力依据。

凯莱谱通过此次在精神类TDM领域的全面战略布局，不仅为各类实验室提供了“一步到位”的合规路径，更以覆盖全流程的“全家桶”式解决方案，为精神疾病的精准用药与疗效评估构筑了坚实的技术基石。未来，凯莱谱将继续秉承“用技术创新的加法，为人类疾病做减法”的核心理念，持续助力中国治疗药物监测（TDM）的标准化与高质量发展，为提升我国精神疾病诊疗水平贡献更多力量。