新品发布 | 类固醇激素全景代谢：23项复合校准品与质控品正式获批

近日，由凯莱谱自主研发的类固醇激素复合校准品、质控品正式获批二类医疗器械注册证。该系列产品采用液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS），用于人血清样本中23种类固醇激素（包括糖皮质激素、盐皮质激素、孕激素、性激素等）浓度的定量校准与质量控制，为临床检测提供高准确性、高灵敏度和高特异性的支持。

类固醇激素作为调控人体应激、代谢与生殖功能的核心网络，其复杂的代谢通路蕴含着揭示内分泌疾病的关键信息。然而，传统分散式检测造成的结果偏差与“数据孤岛” ，使得从碎片化结果中精准解读整体通路状态面临巨大挑战，其根源往往在于缺乏统一、精准的校准与质控体系。这正是实现精准诊断的核心瓶颈——唯有确保从检测源头的结果准确可比，类固醇代谢通路的全景数据才能真正转化为可靠的临床洞察。

其核心价值在于：

1.实现代谢通路的全景覆盖

本产品一次性地覆盖了从胆固醇到终末活性激素的完整代谢路径中的23项关键指标。这使得在一次检测中同步分析上游前体、中游关键激素及下游代谢产物成为可能，为先天性肾上腺皮质增生症（CAH）、库欣综合征、肾上腺皮质功能减退等复杂内分泌疾病的鉴别诊断，提供了前所未有的全局视野。

2.为精准检测提供保障

本系列复合校准品与质控品的推出，标志着类固醇激素检测标准化迈出了关键一步。通过确保23个项目在同一标准体系下进行量值溯源，能够显著提升室间结果的可比性与室内检测的精密性，为疾病诊断和疗效监测提供可靠的数据保障。

3.构建“检测-解读”一体化生态

为确保该方案的临床价值最大化，凯莱谱同步推出了配套的检测试剂盒与智能解读软件。多种类固醇激素检测产品采用磁珠法前处理，一次上样同时检测20+种类固醇激素，与本校准品和质控品完美匹配，确保检测流程的稳定与便捷。

同时，凯莱谱自主研发的Cal-Reporter智能解读软件能将复杂的23项数据自动转化为直观的代谢通路图谱，并直接提示可能受阻的酶活环节（如21-羟化酶、11β-羟化酶缺乏等），为临床医生提供结构化的诊断辅助意见，让复杂的报告变得清晰易懂。

我们相信，此次类固醇激素全景代谢解决方案的推出，不仅是产品的升级，更是诊断理念的革新。凯莱谱一直致力于通过源头性的创新，与广大临床与检验专家共同推动内分泌疾病诊断进入一个更精准、更高效的新时代。我们期待与各位临床及检验专家携手，共同开启类固醇激素精准检测的新篇章，为更多患者带来福音。