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12-292021

新品发布 | 他克莫司/环孢霉素A/雷帕霉素检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法)获批上市

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近日,由凯莱谱与SCIEX合资公司迪赛思诊断研发生产的 他克莫司/环孢霉素A/雷帕霉素检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法)、他克莫司/环孢霉素A/雷帕霉素校准品、他克莫司/环孢霉素A/雷帕霉素质控品 三个体外诊断试剂盒产品正式获批二类医疗器械注册证。该产品是浙江省在治疗药物监测(Therapeutic Drug Monitoring,TDM)领域首个基于液质联用(LC-MS/MS)技术获批上市的二类检测试剂盒产品。该产品的上市可为临床医生精准用药提供可靠参考,对推动LC-MS/MS技术在TDM领域应用的标准化和合规化起到关键作用。

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背景

免疫抑制剂是一类对机体的免疫反应具有抑制作用的药物,能抑制与免疫反应相关细胞(主要是T细胞和B细胞)的增殖和功能,降低免疫应答。常用的免疫抑制剂包括他克莫司、环孢霉素A(又名环孢素A)和雷帕霉素(又名西罗莫司)等。免疫抑制剂治疗窗窄、个体差异大,因此在合理选择免疫抑制剂的同时,需要密切监测药物浓度,以确保药物处于安全有效的治疗范围,且不易中毒。

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产品特点

产品

特点

备注

金标准

方法

特异性强,不受无活性的代谢物干扰

准确性高,精准检测原药浓度

性价比高

测试效率高,一次进样同时检测3种药物

检测速度快,单测试上机时间小于3分钟

前处理

简便

快捷简便,30分钟可完成96孔板操作

采用蛋白沉淀法,易于自动化

临床应用

他克莫司、环孢素A和西罗莫司常用于器官移植,肾病综合征、再生障碍性贫血和风湿免疫病等自身免疫性疾病,在用药后可根据实际情况定期进行药物浓度监测。

用于器官移植

药物

名称

推荐监测频率

他克莫司

肝移植、肾移植:                 

2-3次/周(术后第1个月) 

1-2次/周(术后第2个月) 

1-2次/2周(术后第3个月) 

1-2次/月(术后4-12个月) 

1次/月(术后>12 个月) 

注:参照说明书服药,服药3-5天达稳态谷浓度后即可采全血检测

环孢素A

环孢素主要用于肾移植, 建议同时监测峰C2(服药后2小时)、谷浓度C0 (服药后12小时)

2-3次/周(术后<1个月)

1次/周(术后2-3个月)

1次/2周(术后4-6个月)

1次/月(术后6-12个月)

1次/1-2月(术后>12个月)

注:参照说明书用药,服药3-5天达稳态峰、谷浓度后即可采全血检测

西罗莫司

1.用于肝、肾移植时,西罗莫司多与他克莫司或者环孢素联合使用

2.如首剂给予负荷剂量继以维持剂量,需在服药后3 -4 天监测血药浓度谷值

3.如仅给予维持剂量,可在服药后第5 -7 天进行监测

4.获得稳定的血药浓度后,可每个月复查1 次,移植时间较长、血药浓度稳定的患者可每3 个月监测1 次

用于肾病综合征、再生障碍性贫血、风湿性免疫病等自身免疫性疾病

药物

名称

推荐监测频率

他克莫司

1次/1-2周(治疗第1个月)

1次/月(治疗第≥2个月)

注:参照说明书服药,服药3-5天达稳态谷浓度后即可采全血检测

环孢素A

1次1-2/周(治疗第1个月)

1次/月(治疗第≥2个月)

注:参照说明书用药,服药7-14天达稳态谷浓度后即可采全血检测

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关于迪赛思诊断

浙江迪赛思诊断技术有限公司是凯莱谱与丹纳赫集团旗下SCIEX中国合资设立的控股子公司,现已推出多个临床质谱试剂盒与耗材产品。在建立丰富的仪器与试剂耗材产品线的基础上,公司以质量第一的企业运营方针为指导,结合通过CAP认证,年测试数过百万的中心实验室运营经验,利用多元化的渠道资源和服务体系,致力于为中国用户打造可靠、专业的临床质谱标准化实验室一站式整体解决方案。

参考文献

【1】 陈晨,张晏洁,贺小露,等.他克莫司个体化用药指南解读[J].医学研究生学报,2017,(4).342-347

【2】 中华医学会器官移植学分会.器官移植免疫抑制剂临床应用技术规范(2019版).器官移植,2019, 010(003):213-226.

【3】 中华医学会器官移植学分会肝移植学组. 西罗莫司在肝癌肝移植中应用的中国专家共识(2020版)[J]. 临床肝胆病杂志, 2020, 36(11): 2429-2434 

【4】 中华医学会器官移植学分会.中国肾移植受者哺乳动物雷帕霉素靶蛋白抑制剂临床应用专家共识[J].中华器官移植杂志.2017,(7).430-435

【5】 陈崴;余学清.中国成人肾病综合征免疫抑制治疗专家共识[J].中华肾脏病杂志.2014,30(6):467-474.