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07-202019

快讯!凯莱谱顺利通过CAP认证现场评审

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CAP(美国病理学家学会)是临床实验室管理和认证的权威性组织,由具有专业资质的近18,000位临床检验学家和病理学家组成。通过CAP认证(CAP Accreditation)的临床实验室代表其品质达到世界最高水准,也是各个国家公认为最适合医疗实验室使用的国际级实验室“金标准”。


7月18日,凯莱谱与杭州迪安医学检验中心共建的质谱中心实验室顺利通过 CAP 专家严格的首次现场评审。凯莱谱实验室管理团队同CAP国际评审专家Dr. Bruce Zangwill和Dr. Suzanne Kamel-Mohamed一起就实验室质量管理体系进行全面检查,评审专家组对本次评审结果给予高度赞誉。


以病人安全、员工安全以及环境安全为目标保证和提高实验室质量是CAP评审的宗旨。在凯莱谱实验室,审专家组就样本在分析前、分析中、分析后的各个环节涉及到的质量保证问题进行详细提问和确认,如样本在冷链运输过程中如何保证时效性和稳定性,如何正确识别、追踪合格样本,并就VD项目的整个处理环节进行跟踪确认,同时核查了如何确保检测结果的准确与及时发布等环节。审专家组充分肯定了实验室在标准化、规范化方面做出的努力。


在完成实验室现场考核后,审专家组就评审检查要点(checklist)对实验室的质量管理体系进行逐一核对及提问,包括项目的SOP/验证报告/PT/质控、员工培训及技能评估、设备维护校准、实验室人员安全和环境安全、内审/管理评审后的纠正情况等方面,实验室团队凭借日积月累的沉淀流利应答。特别是在审核PT的相关记录时,审专家组对于凯莱谱实验室完成的25羟基维生素D项目申报了正确度验证项目(Accuracy-Based Vitamin D,ABVD)且结果测定值与美国CDC测定值保持一致而表示了赞赏。


当凯莱谱CEO刘华芬在分享她当初回国创业的一大契机就是受到迪安诊断“让国人平等地分享健康”这一使命触动时,Dr. Zangwill也分享了CAP通过“在全球范围内推动实验室质量管理和认证、致力于使人类受益于优异的实验室检测并变得更健康”的愿景,和迪安的使命不谋而合。


值得骄傲的是,CAP审专家组在评审最后总结到:“We have been to so many labs in the US and internationally, you are definitely one of the best! We are really impressed by your lab operation and quality system. You have done excellent jobs. (在我们评审过的实验室中,凯莱谱实验室的运营及质量管理水平在国际上堪称一流)” 

借助CAP认证过程,凯莱谱实验室充分展现了其规范的操作和管理流程,保障其高质量的检测结果和服务水平,彰显了实验室质量管理、技术水平、人员素质等各方面能力。经过此次认证,凯莱谱将继续脚踏实地做好日常质量管理工作,不断完善质量管理体系,严谨对待每一份样本,用更精准诊断为健康指路!


关于凯莱谱

凯莱谱精准医疗(www.calibradx.com),是一家聚焦新一代多组学生物标志物质谱检测技术研发、临床转化和应用的高新技术企业。公司由国际知名质谱专家团队创立,重点围绕体外诊断、临床研究、代谢组学、环境与临床毒理等多个应用方向,在贯穿多组学到临床应用的全产业链技术引领下,提供覆盖“产品+服务+管理”的临床质谱全面整体解决方案。


凯莱谱目前已在杭州,上海,北京等多个中心城市建成临床质谱诊断、代谢组学科研、CRO与环境毒理四大核心业务解决方案样板实验室,以及临床质谱应用支持及培训中心与质谱技术临床转化应用研发中心。公司已自主开发检测项目200余项,转化体外诊断质谱试剂盒产品十余个,用户年检测样本超百万例,内分泌激素、25-羟基维生素D及多个血药浓度检测项目在国内率先通过卫生部临检中心室间质评及CAP PT测试。同时,公司建有全球领先的代谢组学科研机构METABOLON中国唯一授权实验室,独家为中国生物医药研发机构提供符合国际多中心研究技术与质量标准的METABOLON Discovery HD4?非靶向精准代谢组学服务。