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Platform Introduction

平台介绍

凯莱谱上海实验室

凯莱谱上海实验室严格按照GLP标准建立质量保证和质量控制体系,与通过CAP认证的上海观合医药中心实验室合作建立凯莱谱-观合联合实验室,为临床生物样本的药代动力学分析提供一站式服务平台。范围涉及新药研发过程中的生物标记物发现与分析方法的建立、临床Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期试验、临床生物等效性(BE)研究等多个方面。现已承接30余项药物临床人体试验分析检测,包括生物等效性评价(BE)和临床药动学试验(PK)等。


实验室现有液相色谱-串联质谱联用仪(LC-MS/MS)5台,电感耦合等离子质谱仪(ICP-MS) 2台,MSD一台,可为小分子化药和大分子生物药的临床前TK/PK和临床试验样本分析(I-III期和生物等效性试验等)提供符合GLP法规的生物分析支持。


ICP-MS特点


对于人类,以及其他动植物而言,存在于环境中和食物链中的高含量有毒元素具有非常高的危害性。借助于ICP-MS,我们可以对这些危害进行检测,即便有毒元素的含量只有超痕量级别。PekinElmer NexION 2000 ICP-MSAgilent 7700X ICP-MS适用于对样品通量要求较高的专业第三方检测实验室(包括食品、环境和临床检测等领域),具有分析速度更快、操作更简便、灵敏度更高、背景噪音更低、消干扰效果更佳、应用面更广、维护更方便等优势,为复杂基体样品提供了无可比拟的同时多元素分析性能。


关于上海观合


上海观合医药科技有限公司,于2016年3月成立, 是将泰格医药旗下子公司广州泰格医学研究所与迪安诊断临床试验业务部合并后成立的一家国内合资公司,专注于在中国提供国际标准的临床研究实验室服务,开展业务包括生化、免疫常规检测,生物分析,分子病理及解剖病理、免疫组化等,紧跟全球检测发展步伐,满足不同新药研发临床研究项目对于中心实验室的检测要求。


凯莱谱上海实验室
Business Scope

业务范围

  • 01

    临床(I, II, III期)人体药动学研究(PK)

  • 02

    药物制剂的人体生物等效性评价(BE)、一致性评价试验

  • 03

    药物非临床药代动力学研究

  • 04

    LC/MS-MS和ICP-MS方法开发和验证,GLP样本分析(遵循FDA/EMA/CFDA法规和生物分析指导原则)

  • 05

    不同基质生物样本品中药物及代谢产物分析

  • 06

    药物代谢产物鉴定(Met-ID)

  • 07

    生物标记物和大分子药物检测

  • 08

    金属元素检测

Service Process

服务流程

  • 合同签署

    合同签署

  • 方法学开发,建立或转移

    方法学开发,建立或转移

  • 方法学验证,稳定性考察,临床采血步骤

    方法学验证,稳定性考察,临床采血步骤

  • 冷链运输,样品管理

    冷链运输,样品管理

  • 项目完成,归档

    项目完成,归档

  • 数据处理,报告撰写

    数据处理,报告撰写

  • 样本分析,重分析,ISR,异常情况调查,报告

    样本分析,重分析,ISR,异常情况调查,报告